Categories: СПРАВКА

Федеральное государственное бюджетное учреждение научный центр экспертизы средств медицинского применения

федеральное государственное бюджетное учреждение научный центр экспертизы средств медицинского применения

2. Лучшева ЮВ, Изотова ГН. Применение препаратов морской воды в оториноларингологии. Русский Медицинский Журнал. 2011;(24):1483–7.

Лекарственные средства на основе морской воды: особенности технологии и стандартизации

  • Аннотация
  • Об авторах
  • Список литературы
  • Cited By

Аннотация

Морская вода и получаемая из нее морская соль используются в качестве субстанций при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с тем что морская вода представляет собой раствор различных солей и имеет сложный состав, существует необходимость разработки единого стандарта качества на указанные лекарственные средства. Цель работы — анализ и обобщение данных литературы об источниках получения и современных методах анализа лекарственных средств на основе морской воды, а также разработка унифицированного подхода к оценке их качества. Описаны области применения морской воды в лечебных целях. Приведены сравнительные данные о химическом составе морской воды из различных природных источников, об особенностях технологии лекарственных средств на ее основе, а также о составе препаратов, получаемых из морской воды или морской соли. Систематизированы данные по использованию морской воды для получения лекарственных препаратов в различных лекарственных формах: каплях, спреях, аэрозолях. Выявлены качественные и количественные отличия по содержанию основных катионов и анионов в составе лекарственных препаратов. Проведен анализ данных по использованию различных химических и физико-химических методов для качественной и количественной характеристик препаратов. В результате проведенного исследования сделан вывод о целесообразности унификации методов оценки качества лекарственных средств на основе морской воды.

Ключевые слова

Об авторах

Терешина Наталья Сергеевна доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Лякина Марина Николаевна доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Наумова Ольга Анатольевна кандидит фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Список литературы

1. Sakula A. Doctor Brighton: Richard Russell and the sea water cure. J Med Biogr. 1995;3(1):30–3. https://doi.org/10.1177/096777209500300105

2. Лучшева ЮВ, Изотова ГН. Применение препаратов морской воды в оториноларингологии. Русский Медицинский Журнал. 2011;(24):1483–7.

3. Хохлов АН, Моргунова ГВ, Рындина ТС, Колл Ф. Предварительные исследования потенциального геропротектора «Quinton Marine Plasma» в экспериментах на культивируемых клетках. Вестник Московского университета. Серия 16: Биология. 2015;(1):9–13.

4. Геращенко ИН, Зиновьева ЛВ. Европейский опыт и развитие талассотерапии на черноморском побережье Краснодарского края. Курорты. Сервис. Туризм. 2019;(1):55–60.

5. Кунельская НЛ, Лучшева ЮВ, Изотова ГН, Красникова ДИ. Терапевтические и профилактические возможности средств на основе морской воды. Медицинский совет. 2014;(3):61–3.

6. Крамарев СА, Выговская ОВ. Опыт применения препарата на основе гипертонического раствора морской воды в практике педиатра, семейного врача. Обзор литературы. Современная педиатрия. 2014;(2):15–9.

7. Рязанцев СВ. Средства на основе морской воды — первое десятилетие в России. Подведение предварительных итогов. Российская оториноларингология. 2015;(5):119–26.

8. El-Manharawy S, Hafez A. Could seawater be under saturation and acidic? Desalination. 2004;165:43–69. https://doi.org/10.1016/j.desal.2004.06.005

9. Цыбукова ТН, Батырева ВА. Элементный состав морской воды, найденный нейтронно-активационным методом. Международный научный институт «EDUCATIO». 2015;9(16):50–4.

10. Толкачев АП. Особенности химического состава морской воды. Шаг в науку. 2019;(3):115–7.

11. Lyman J, Fleming RH. Composition of sea water. J Mar Res. 1940;3:134–46.

12. Цыбукова ТН, Тихонова ОК, Зейле ЛА. Содержание химических элементов в морских водах. В кн.: Экологические, гуманитарные и спортивные аспекты подводной деятельности. Сборник материалов V Российской научно-практической конференции. Томск: Издательство научно-технической литературы; 2019. С. 77–81.

13. Timerbaev AR, Fukushi K. Analysis of seawater and different highly saline natural waters by capillary zone electrophoresis. Marine Chemistry. 2003;82(3–4):221–38. https://doi.org/10.1016/S0304-4203(03)00071-9

14. Трубачева ЛВ, Лоханина СЮ. Определение содержания ионов кальция (II) в водах различного типа с помощью металлоиндикаторов. Вестник Удмуртского университета. Серия Физика и химия. 2006;(8):211–22.

15. Сухарев СН, Сухарева ОЮ, Мишанич НИ, Сливка МВ. Атомноабсорбционное определение меди в морской воде и природных рассолах. Химия и технология воды. 2004;26(6):567–73.

16. Yokota K, Fukushi K, Takeda S, Wakida S-I. Simultaneous determination of iodide and iodate in seawater by transient isotachophoresis-capillary zone electrophoresis with artificial seawater as the background electrolyte. J Chromatogr A. 2004;1035(1):145–50. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2004.02.041

17. Стащук МФ, Тищенко ПЯ, Бычков АС, Павлова ГЮ, Кропотов ВА, Грамм-Осипов ЛМ и др. Химия морской воды и аутигенное минералообразование. М.: Наука; 1989.

18. Соболев НА, Иванченко НЛ, Кожевников АЮ. Прямое определение свинца в морской воде методом атомно-абсорбционной спектроскопии высокого разрешения с использованием смешанного модификатора нитрат бария — фтороводородная кислота. Журнал аналитической химии. 2019;74(5):350–5. https://doi.org/10.1134/S1061934819020126

19. Малков АВ, Кожевников АЮ, Косяков ДС, Кошелева АЕ. Определение Ni, Co и Cu в морской воде методом рентгенофлуоресцентной спектроскопии полного внешнего отражения. Журнал аналитической химии. 2017;72(6):521–9. https://doi.org/10.1134/S1061934817060107

20. Kojuncu Y, Bundalevska JM, Ay U, Cundeva K, Stafilov T, Akçin G. Atomic absorption spectrometry determination of Cd, Cu, Fe, Ni, Pb, Zn, and TI traces in seawater following flotation separation. Sep Sci Technol. 2004;39(11):2751–65. https://doi.org/10.1081/SS200026751

21. Bolanča T, Cerjan-Stefanović Š, Regelja M, Štanfel D. Development of an ion chromatographic method for determination of inorganic cations in seawater used in the OTC pharmaceutical industry. J Liq Chromatogr R T. 2005;28(2):233–43. https://doi.org/10.1081/JLC200041309

22. Okamoto H, Okamoto Y, Hirokawa T, Timerbaev A. Trace ion analysis of sea water by capillary electrophoresis: determination of strontium and lithium pre-concentrated by transient isotachophoresis. Analyst. 2003;128(12):1439–42. https://doi.org/10.1039/B310345P

23. van den Berg Constant MG. Chemical speciation of iron in seawater by cathodic stripping voltammetry with dihydroxynaphthalene. Anal Chem. 2006;78(1):156–63. https://doi.org/10.1021/ac051441+

24. Rong L, Takeuchi T. Determination of iodide in seawater and edible salt by microcolumn liquid chromatography with poly(ethylene glycol) stationary phase. J Chromatogr A. 2004;1042(1–2):131–5. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2004.05.032

25. García-Fernández R, García-Alonso JI, Sanz-Medel A. Simultaneous determination of inorganic anions, calcium and magnesium by suppressed ion chromatography. J Chromatogr A. 2004;1033(1):127–33. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2004.01.024

26. Grasshoff K, Kremling K, Ehrhardt M. Methods of Seawater Analysis. Third, Completely Revised and Extended Edition. Weinheim: WileyVCH; 1999.

27. Шуваев АВ, Зарубина СА. Стандартизация измерений величин pH морской воды по ацетатному буферному раствору. Вестник Сибирского государственного университета путей сообщения. 2014;(30): 97–107.

28. Успенская ЕВ, Балышев АВ, Сыроешкин АВ. О биологической активности и супрамолекулярной структуре морских вод: проблемы использования природных вод в составе лекарственных средств. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2008;(3):14–18.

29. Пшеничников ВГ. Назальное лекарственное средство «Мореназал». Патент Российской Федерации № 2369397; 2009.

6. Liu MA, Ulmer JB. Human clinical trials of plasmid DNA vaccines. Adv Genet. 2005;55:25–40. https://doi.org/10.1016/S0065-2660(05)55002-8

ДНК- и РНК-вакцины: современное состояние, требования к качеству и особенности проведения доклинических исследований

  • Аннотация
  • Об авторах
  • Список литературы
  • Cited By

Аннотация

Обзор посвящен ДНК- и РНК-вакцинам, возможность использования которых была показана еще в конце XX века. При этом до сих пор ни одна вакцина, основанная на использовании бактериальных плазмид и мРНК, не нашла применения в практике здравоохранения для профилактики инфекционных заболеваний. Но, несмотря на это, интерес к вакцинам, действующим веществом которых являются рекомбинантные нуклеиновые кислоты, сохраняется из-за возможности их быстрой разработки, малозатратного производства, безопасности технологии и возможности активации клеточного и гуморального иммунитета. Последние технологические достижения в значительной степени преодолели проблемы низкой иммуногенности, нестабильности и трудности доставки при применении ДНК- и РНК-вакцин у человека. Цель работы — изложение основных стратегий создания ДНК- и РНК-вакцин, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний, обобщение требований к оценке их качества и проведению доклинических исследований. Представлены общие принципы создания плазмидных векторов, кодирующих протективные антигены. Описаны новые технологии создания ДНК-вакцин, плазмиды которых кодируют геном аттенуированного вируса (iDNA и PPLAV). Приведены стратегии создания РНК-вакцин на основе мРНК и самоамплифицирующихся РНК. Представлены современные регуляторные требования к выбору необходимых показателей качества и общим принципам проведения доклинических исследований ДНК- и РНК-вакцин.

Ключевые слова

Об авторах

Горяев Артем Анатольевич, кандидат биолологических наук

SPIN-код: 6401-2199, AuthorID: 604848

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Савкина Мария Владимировна, кандидат биологических наук

SPIN-код: 2280-2897 AuthorID: 921167

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Обухов Юрий Иванович

SPIN-код: 6321-7453, AuthorID: 688280

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

SPIN-код: 8294-5605, AuthorID: 548698

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

SPIN-код: 2414-4437, AuthorID: 811931

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Список литературы

1. Tang DC, DeVit M, Johnston SA. Genetic immunization is a simple method for eliciting an immune response. Nature. 1992;356(6365):152–4. https://doi.org/10.1038/356152a0

2. Ulmer JB, Donnelly JJ, Parker SE, Rhodes GH, Felgner PL, Dwarki VJ, et al. Heterologous protection against influenza by injection of DNA encoding a viral protein. Science. 1993;259(5102):1745–9. https://doi.org/10.1126/science.8456302

3. Donnelly JJ, Ulmer JB, Shiver JW, Liu MA. DNA vaccines. Annu Rev Immunol. 1997;15:617–48. https://doi.org/10.1146/annurev.immunol.15.1.617

4. Gurunathan S, Klinman DM, Seder RA. DNA vaccines: immunology, application, and optimization. Annu Rev Immunol. 2000;18:927–74. https://doi.org/10.1146/annurev.immunol.18.1.927

5. Hobernik D, Bros M. DNA vaccines — how far from clinical use? Int J Mol Sci. 2018;19(11):3605. https://doi.org/10.3390/ijms19113605

6. Liu MA, Ulmer JB. Human clinical trials of plasmid DNA vaccines. Adv Genet. 2005;55:25–40. https://doi.org/10.1016/S0065-2660(05)55002-8

7. Weniger BG, Anglin IE, Tong T, Pensiero M, Pullen JK, Nucleic Acid Delivery Devices for HIV Vaccines Workshop Group. Workshop report: nucleic acid delivery devices for HIV vaccines: workshop proceedings, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Bethesda, Maryland, USA, May 21, 2015. Vaccine. 2018;36(4):427–37. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.10.071

8. Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018;17(4):261–79. https://doi.org/10.1038/nrd.2017.243

9. Kumaragurubaran K, Kaliaperumal K. DNA vaccine: the miniature miracle. Vet. World. 2013;6(4):228–32. https://doi.org/10.5455/vetworld.2013.228-232

10. Cranenburgh R. Development of the ideal DNA vaccine requires the optimization of delivery strategies and plasmid vectors. BioPharm International. 2011;2011 Suppl.(7). http://www.biopharminternational.com/dna-vaccine-delivery

11. Garmory HS, Brown KA, Titball RW. DNA vaccines: improving expression of antigens. Genet Vaccines Ther. 2003;1:2. https://doi.org/10.1186/1479-0556-1-2

12. Li L, Petrovsky N. Molecular mechanisms for enhanced DNA vaccine immunogenicity. Expert Rev Vaccines. 2016;15(3):313–29. https://doi.org/10.1586/14760584.2016.1124762

13. Liu Z, Chen O, Wall JBJ, Zheng M, Zhou Y, Wang L, et al. Systematic comparison of 2A peptides for cloning multigenes in a polycistronic vector. Sci Rep. 2017;7(1):2193. https://doi.org/10.1038/s41598-017-02460-2

14. Li L, Petrovsky N. Molecular adjuvants for DNA vaccines. Curr Issues Mol Biol. 2017;22:17–40. https://doi.org/10.21775/cimb.022.017

15. Darquet AM, Cameron B, Wils P, Scherman D, Crouzet J. A new DNA vehicle for nonviral gene delivery: supercoiled minicircle. Gene Ther. 1997;4:1341–9. https://doi.org/10.1038/sj.gt.3300540

16. Hardee CL, Arévalo-Soliz LM, Hornstein BD, Zechiedrich L. Advances in non-viral DNA vectors for gene therapy. Genes (Basel). 2017;8(2):65. https://doi.org/10.3390/genes8020065

17. Stenler S, Blomberg P, Smith CE. Safety and efficacy of DNA vaccines: plasmids vs. minicircles. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(5):1306–8. https://doi.org/10.4161/hv.28077

18. Riede O, Seifert K, Oswald D, Endmann A, Hock C, Winkler A, et al. Preclinical safety and tolerability of a repeatedly administered human leishmaniasis DNA vaccine. Gene Therapy. 2015;22(8):628–35. https://doi.org/10.1038/gt.2015.35

19. Pushko P, Ишмухаметов АА, Вredenbeek PP, Lukashevich IS. Экспериментальные живые аттенуированные вакцины против желтой лихорадки на основе инфекционных ДНК. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2019;18(1):18–25. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-18-25

20. Pushko P, Lukashevich IS, Weaver SC, Tretyakova I. DNA-launched live-attenuated vaccines for biodefense applications. Expert Rev Vaccines. 2016;15(9):1223–34. https://doi.org/10.1080/14760584.2016.1175943

21. Dallmeier K, Neyts J. Bacterial artificial chromosomes. Patent WIPO N WO2014174078; 2014.

22. Ulmer JB, Mason PW, Geall A, Mandl CW. RNA-based vaccines. Vaccine. 2012;30(30):4414–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.04.060

23. Lundstrom K. RNA-based drugs and vaccines. Expert Rev Vaccines. 2015;14(2):253–63. https://doi.org/10.1586/14760584.2015.959932

24. Sahin U, Karikó K, Türeci Ö. mRNA-based therapeutics — developing a new class of drugs. Nat Rev Drug Discov. 2014;13(10):759–80. https://doi.org/10.1038/nrd4278

25. Geall AJ, Mandl CW, Ulmer JB. RNA: the new revolution in nucleic acid vaccines. Semin Immunol. 2013;25(2):152–9. https://doi.org/10.1016/j.smim.2013.05.001

26. Weissman D. mRNA transcript therapy. Expert Rev Vaccines. 2015;14(2):265–81. https://doi.org/10.1586/14760584.2015.973859

27. Youn H, Chung JK. Modified mRNA as an alternative to plasmid DNA (pDNA) for transcript replacement and vaccination therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1337–48. https://doi.org/10.1517/14712598.2015.1057563

28. Lundstrom K. Latest development on RNA-based drugs and vaccines. Future Sci OA. 2018;4(5):FSO300. https://doi.org/10.4155/fsoa-2017-0151

29. Eberhardt W, Doller A, Akool el-S, Pfeilschifter J. Modulation of mRNA stability as a novel therapeutic approach. Pharmacol Ther. 2007;114(1):56–73. https://doi.org/10.1016/j.pharmthera.2007.01.002

30. Atkins GJ, Fleeton MN, Sheahan BJ. Therapeutic and prophylactic applications of alphavirus vectors. Expert Rev Mol Med. 2008;10:e33. https://doi.org/10.1017/S1462399408000859

31. Brito LA, Kommareddy S, Maione D, Uematsu Y, Giovani C, Berlanda Scorza F, et al. Self-amplifying mRNA vaccines. Adv Genet. 2015;89:179–233. https://doi.org/10.1016/bs.adgen.2014.10.005

32. Klinman DM, Klaschik S, Tross D, Shirota H, Steinhagen F. FDA guidance on prophylactic DNA vaccines: analysis and recommendations. Vaccine. 2010;28(16):2801–5. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2009.11.025

33. Klug B, Reinhardt J, Robertson J. Current status of regulations for DNA vaccines. In: Thalhamer J, Weiss R, Scheiblhofer S, eds. Gene Vaccines. New York: Springer; 2012. P. 285–95. https://doi.org/10.1007/978-3-7091-0439-2_14

34. Bahl K, Senn JJ, Yuzhakov O, Bulychev A, Brito LA, Hassett KJ, et al. Preclinical and clinical demonstration of immunogenicity by mRNA vaccines against H10N8 and H7N9 influenza viruses. Mol Ther. 2017;25(6):1316–27. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2017.03.035

35. Ledwith BJ, Manam S, Troilo PJ, Barnum AB, Pauley CJ, Griffiths TG 2nd. Plasmid DNA vaccines: assay for integration into host genomic DNA. Dev Biol. 2000;104:33–43.

Источник — http://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/338

Источник — http://www.biopreparations.ru/jour/article/view/218

antfiksa

Share
Published by
antfiksa

Recent Posts

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ?

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ? Благодаря возможностям современной эстетической стоматологии мечта…

4 дня ago

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ?

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ? 2020-12-01 Кариес и повышенная чувствительность зубов - самые частые стоматологические проблемы,…

4 дня ago

ПЕРИОСТИТ ЗУБА — ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ!

ПЕРИОСТИТ ЗУБА - ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ! Когда воспалительный процесс пульпы, вызванный кариесом, распространяется по направлению…

4 дня ago

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ?

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ? Помимо отрицательного воздействия на дыхательные пути, особенно на легкие…

4 дня ago

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ.

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ. Незначительные ранки во рту - это неприятный…

4 дня ago

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ!

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ! Сон…

4 дня ago