Categories: СПРАВКА

Медицинские лабораторные технологии. руководство по клинической лабораторной диагностике в 2 томах. скачать

медицинские лабораторные технологии. руководство по клинической лабораторной диагностике в 2 томах. скачать

8 полученном результате обязательно указывают знак числа («+» или «-»).

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

ГОСТ Р 53133.2—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом «Аналитика»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. № 559-ст

4 8ВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53133.2—2008

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Термины и определения. 2

4 Внутрилабораторный контроль е системе управления качеством клинических лабораторных

4.1 Общие положения. 6

4.2 Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества

в клинико-диагностических лабораториях. 6

5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов

клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. 7

5.1 Контрольные материалы. 7

5.2 Использование контрольных материалов. б

5.3 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования

с применением контропьных материалов. 8

5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества. 9

Приложение А (рекомендуемое) Предельно допускаемые значения смещения В и коэффициента

вариации CVопределения лабораторных показателей в контрольном материале. . 16 Приложение Б (рекомендуемое) Форма регистрации результатов оценки повторяемости результатов измерения . 17

Приложение В (рекомендуемое) Форма регистрации результатов установочных серий измерений

показателя в контрольных материалах. 18

Приложение Г (рекомендуемое) Форма регистрации отбракованных результатов енутрилаборатор-

ного контроля качества. 19

ГОСТ Р 53133.2—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Clinical laboratory technologies Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials

Дата введения — 2010—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.

Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-3—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/МЭК17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52361—2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53133.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проварить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Ha-

ГОСТ Р 53133.2—2008

циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего годе, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины. (ГОСТ Р ИСО 17511—2006. пуню 3.2)

Примечание — В ГОСТ Р S2361. статья 17. приведено следующее определение этого термина: «Компонент. искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

ПРИМЕР— в наименовании величины «масса белка в 24-часовой моче» «белок» является анали-том. В наименовании величины 2

где 5>, — X) 2 — сумма квадратов отклонений результатов измерений х,. х2 х„отсреднеарифме-

• коэффициент вариации CV:_

8 полученном результате обязательно указывают знак числа («+» или «-»).

5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

выявление недопустимых случайных погрешностей выполняют путем оценки повторяемости и промежуточной прецизионности (далее — прецизионности) результатов измерения аналитов в контрольном материале (по результатам установочной серии измерений); систематических погрешностей с помощью оценки относительного смещения. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет с помощью контрольных правил и установленных контрольных пределов для каждого аналита выявить недопустимые погрешности и провести работу по их устранению (см. 5.4.1 и 5.4.2).

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества для каждой выполняемой в лаборатории количественной методики исследования состоит из трех последовательных стадий:

Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений.

Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт.

Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.

Принятые обозначения в тексте — результаты измерений лабораторного показателя, получаемые в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации и относительного смещения, в тексте настоящего стандарта обозначаются следующими символами:

CVW — повторяемость, индекс «иг» — within run (внутри серии);

CV10 — прецизионность, соответственно в 10 аналитических сериях;

CV20 — прецизионность, соответственно в 20 аналитических сериях;

820 — относительное смещение (правильность), соответственно в 20 аналитических сериях.

Формулы расчета (1—4) приведены выше.

5.4.1 Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений*

Цель: проверка соответствия повторяемости результатов измерения установленным нормам.

Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением аналита в нормальном диапазоне.

а) провести 10 измерений на одном и том же материале в одной аналитической серии:

б) результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка повторяемости результатов измерения» (приложение Б);

в) по формулам 1—3 рассчитать значение коэффициента вариации CV*,;

* Оценку повторяемости рекомендуется выполнять не только при замене компонентов аналитической системы. но и при анализе причин неудовлетворительной прецизионности результатов исследования аналита.

ГОСТ Р 53133.2—2008

г) проверить, что полученное значение CVW не превышает половины значения CV10 (приложение А):

д) если значение CVW превышает 0.5 СУ10, необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить стадию 1;

е) при соответствии повторяемости установленным нормам переходят к следующей стадии.

5.4.2 Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам

установочной серии измерений, построение контрольных карт

Цель: оценка соответствия значений коэффициента вариации CV20 и относительного смещения В2о установленным нормам.

Исследуемый материал: контрольные материалы сагтестованными значениями аналитов — для оценки значений коэффициента вариации CV^o и относительного смещения В20; контрольные материалы прецизионности — для оценки значений коэффициента вариации CV20.

Примечание — Все контрольные материалы могут использоваться а стадии 3 для проведения оперативного контроля качества.

а) провести измерение показателя в 20 аналитических сериях: в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах.

Примечание — После выполнения 10 аналитических серия из 10 полученных результатов измерения для каждого контрольного материала следует рассчитать значения CV10 и в,0 и сравнить с предельно допустимыми значениями, указанными в приложении А. Если полученные значения СЦц и в,о превышают допустимые, следует выявить источники погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить перечисление а); если полученные значения не превышают установленных норм, выполняют следующие 10 аналитических серий. Указанный расчет по 10 измерениям аналита в контрольных материалах следует проводить для предварительной оценки погрешностей в установочной серии измерений (см. таблицу 1).

Таблице 1 — Последовательность процедур при введении внутрилабораторного контроля качества (установочная серия измерений)

Число измерении е серии для каждого материале

Оценка повторяемости измерений

Контрольный материал или проба пациента

Предварительная оценка относительного смещения

Аттестованные контрольные материалы

Предварительная оценка прецизионности измерений

Контрольные материалы для текущего ежесерийного контроля

Окончательная оценка относительного смещения

Аттестованные контрольные материалы

Окончательная оценка прецизионности измерений

Контрольные материалы для текущего ежесерийного контроля

Построение контрольной карты

Контрольные материалы для текущего ежесерийного контроля

б) результаты внести в регистрационную форму «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах» (приложение Г):

ГОСТ Р 53133.2—2008

в) из полученных для каждого из контрольных материалов 20 результатов с использованием формул 1—3 рассчитать значения коэффициента вариации CVго и сравнить его с предельно допусти* мым значением (приложение А);

г) если полученное значение CV20 превышает допустимое, следует выявить источники погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить перечисления а), б), в);

д) если значения коэффициента вариации СУ20 не превышают установленных норм, следует рассчитать относительное смещение 820 по формуле 4 и сравнить его с предельно допустимым значением 820 (приложение А);

е) если полученное значение В20 превышает допустимое, следует установить причину отклонения и устранить ее. Затем следует повторить перечисления а), б), в), г);

ж) если полученное значение 820 не превышает допустимое, делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу — построению контрольных карт.

5.4.2.1 Построение контрольных карт

Выполнение в стадии 2 двадцати измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называют установочными сериями измерений, по результатам которых рассчитывают среднеарифметическое значение X, среднеквадратическое отклонение S и контрольные пределы для каждого контрольного материала.

Цепь: построение контрольных карт.

• Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя рассчитывают: среднеарифметическое ^значение X (формула 1). среднеквадратическое отклонение S (формула 2). контрольные пределы: X ± 1S. X ± 2S и X ± 3S.

• Если в ряду результатов оказалось значение, выходящее за пределы ± 3S. то его_не учитывают; выполняют еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения X и S.

Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале (рисунок 1).

• Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая среднеарифметическому значению X. и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам:

X11S— контрольный предел «1 среднеквадратическое отклонение»:

X ± 2S — контрольный предел «2 среднеквадратических отклонения»;

X ± 3S — контрольный предел «3 среднеквадратических отклонения».

ГОСТ Р 53133.2—2008

• Контрольные карты строят для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Контрольные карты оформляют и архивируют в виде графиков, таблиц в бумажном или электрон* ном виде.

5.4.3 Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества

Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает измерение аналита в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов в каждой аналитической серии. Приемлемость результатов измерений проб пациентов в каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов с помощью контрольных правил. Окончательное решение о приемлемости проб пациентов в данной аналитической серии принимает специалист по клинической лабораторной диагностике, исходя из допускаемых значений пределов погрешностей для данного аналита и его клинической значимости.

Цель: оценка приемлемости результатов исследования проб пациентов и подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать контрольный материал промышленного производства в двух диапазонах определяемых показателей.

> в каждой аналитической серии проводится однократное (как минимум) измерение показателя в каждом контрольном материале. Число образцов пациентов в аналитической серии не ограничивается:

• образцы контрольных материалов следует равномерно распределять среди анализируемых проб пациентов при отсутствии иных указаний изготовителей приборов и реагентов:

• наносят точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты;

— при отклонении результатов контрольных измерений за контрольные пределы оценить приемлемость результатов проб пациентов в данной аналитической серии с помощью контрольных правил*:

— проверить присутствие на обеих контрольных картах предупредительного контрольного правила 12$; _

• если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы X ± 2S, последовательно проверить наличие контрольных правил 13S, 22S, R4S. 4)S. и 10^-; аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии одного из них:

13S — одно из контрольных измерений выходит за пределы X ± 3S.

22S — два последних контрольных измерения превышают предел X ± 2S или лежат ниже предела X — 2S,

R*s — два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X ± 2 S:

4iS — четыре последних контрольных измерения превышают X + 1S или лежат ниже предела X-1S;

— десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X:

> если в дополнение к нарушению признака 12S обнаруживается хотя бы один из указанных признаков: 13S. 22S. R4S. 4, s. или 10^-. все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми (рисунок 2):

— контрольные признаки 22S. 4,s. 10j следует проверять на одной контрольной карте и/или на обеих контрольных картах (рисунок 3):

— проведение анализа приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей, все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно;

* Контрольное правило включает в себя контрольный предел (X ± 1S. X ± 2S. X ± 3S) и число контрольных измерений в аналитической серии. Контрольные правила обозначаются символами типа 4j,. где А — число контрольных результатов. L — контрольный предел.

ГОСТ Р 53133.2—2008

• результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой, не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий;

• в случае, если ни один из признаков, перечисленных выше, не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить:

• решение о приемлемости результатов измерения аналита в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале «Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества)» (приложение Г)

Контрольный признак 12S является предупредительным, выявление его не должно приводить к отбраковке результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Выявление контрольных признаков: 13S — свидетельствует о наличии грубой погрешности. RAS — о появлении случайной ошибки, а признаки 22S. 41S и 10j — об увеличении систематической ошибки методики.

Для установления надежных контрольных пределов после проведения не менее 50 аналитических серий (включая установочную серию) рекомендуется пересчитать значения X и S и. если необходимо. построить новую контрольную карту. Из расчета должны быть исключены значения контрольного материала тех серий, которые не учитывались.

Рваультшы, погуинвцв в дайной анштмеоой сорт, еепвюг лршшлвыыыи. Да rbiwaiyo провару контрольной диагрыыи не гроавддг

, л. Нет /« X Нет , Нет у — . Нет _

Пааугьштн полу имам» д» ней ажлипнесшй серии, счишегг мгрмемлвешвм. Ашли* приостшввливеют, выявляет и устрани кгг агама» ме причины сшивм. Пробы, проеналишрсоанме еэтой caper, аьалваирутот повторно

Рисунок 2 — Схема последовательного применений контрольных правил

ГОСТ Р 53133.2—2008

Рисунок 3 — Примеры нарушений контрольных правил в случае двух контрольных материалов

Пул А — контрольный материал с нормальными значениями: X * 100. S • 4.

Пул Б — контрольный материал с патологическими значениями. X * 150, S ■ 5.

Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила.

ГОСТ Р 53133.2—2008

Статистические расчеты и выполнение оперативного контроля качества в повседневной работе лаборатории рекомендуется выполнять с помощью компьютерных программ. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рисунке 3.

5.4.4 Смена контрольного материала

Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого «перекрывания».

Перекрывание состоит в том. что в течение 20* серий (периода перекрывания) лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал («используемый»), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет («вводимый»>. При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 07. 36. то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 04. 33.

По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта.

* Число серий периоде перекрывания может быть больше 20. Для гематологических анализаторов период перекрывания составляет 4 аналитические серии.

ГОСТ Р 53133.2—2008

Предельно допускаемые значения смещения В и коэффициента вариации CVопределения лабораторных показателей в контрольном материале

В таблице А.1 приведены сведения о предельно допускаемых погрешностях, на которые даны ссылки в 4.5.1 и 4.5.2 настоящего стандарта.

Таблица А.1 — Предельно допускаемые значения погрешностей

Источник — http://allgosts.ru/11/020/gost_r_53133.2-2008

antfiksa

Share
Published by
antfiksa

Recent Posts

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ?

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ? Благодаря возможностям современной эстетической стоматологии мечта…

2 месяца ago

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ?

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ? 2020-12-01 Кариес и повышенная чувствительность зубов - самые частые стоматологические проблемы,…

2 месяца ago

ПЕРИОСТИТ ЗУБА — ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ!

ПЕРИОСТИТ ЗУБА - ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ! Когда воспалительный процесс пульпы, вызванный кариесом, распространяется по направлению…

2 месяца ago

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ?

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ? Помимо отрицательного воздействия на дыхательные пути, особенно на легкие…

2 месяца ago

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ.

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ. Незначительные ранки во рту - это неприятный…

2 месяца ago

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ!

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ! Сон…

2 месяца ago