Categories: СПРАВКА

Федеральное государственное учреждение научный центр экспертизы средств медицинского применения

федеральное государственное учреждение научный центр экспертизы средств медицинского применения

Гунар Ольга Викторовна, доктор фармацевтических наук

Практические аспекты применения валидационных параметров на примере методик определения количественного содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах

  • Аннотация
  • Об авторах
  • Список литературы
  • Cited By

Аннотация

Валидация/верификация микробиологических методик необходима при контроле качества нестерильных лекарственных средств, однако использование известных процедур валидации/верификации аналитических методик затруднительно, поскольку микробиологическая погрешность определяется такими факторами, как распределение микроорганизмов в образце, клеточная морфология и метаболическая активность микроорганизмов.

Цель работы: оценка возможности применения параметров, используемых для валидации микробиологических методик, при валидации/ верификации чашечного агарового метода.

Материалы и методы: нестерильные лекарственные средства 18 наименований. Предварительно исследовали антимикробное действие нестерильных лекарственных средств, для количественного определения жизнеспособных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов применяли глубинный модифицированный метод. Статистическую обработку результатов проводили при помощи компьютерных программ Microsoft Excel 7.0 и Statistica 8.0.

Результаты: представлены результаты количественного определения тест-штаммов микроорганизмов, инокулированных в нестерильные лекарственные средства, полученные в рамках валидации/верификации чашечного агарового метода Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд.

Выводы: при валидации/верификации методики количественного выделения микроорганизмов не было выявлено отклонений результатов исследований от установленных критериев приемлемости. Это доказывает возможность применения валидационных параметров «правильность», «прецизионность», «устойчивость», «предел количественного обнаружения» при валидации новых методик количественного определения микроорганизмов или верификации ранее валидированных.

Ключевые слова

Об авторах

Буйлова Ирина Александровна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Гунар Ольга Викторовна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Список литературы

1. Гунар ОВ, Сахно НГ, Абрамович РА. Основы валидации микробиологических методик фармацевтического анализа. М.: РУДН; 2017.

2. Гунар ОВ, Карасев РП. Процедура валидации в оценке методов определения бактерий в лекарственных препаратах. Фармация. 2012;(6):3–6.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Материал опубликован 16 февраля 2015 в 13:16.
Обновлён 27 мая 2016 в 12:12.

Генеральный директор: Олефир Юрий Витальевич

Фактический (почтовый) адрес: 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8

Контактный телефон: + 7 (495) 625-43-42

Телефон справочной службы: +7 (495) 625-44-39

Форма для обращения граждан на сайте организации: http://www.regmed.ru/feedback.aspx

Официальный сайт: www.regmed.ru

Задачи и функции:

— научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

— научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— разработка современных научно-методических основ экспертизы иммунобиологических, фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;

— обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов;

— содействие защите потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца) лекарственных средств путем обеспечения необходимого уровня достоверности и объективности результатов подтверждения соответствия лекарственных средств.

Источник — http://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/316

Источник — http://agentsovetnik.ru/nauchnyj-centr-jekspertizy-sredstv-med/

antfiksa

Share
Published by
antfiksa

Recent Posts

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ?

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ? Благодаря возможностям современной эстетической стоматологии мечта…

1 месяц ago

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ?

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ? 2020-12-01 Кариес и повышенная чувствительность зубов - самые частые стоматологические проблемы,…

1 месяц ago

ПЕРИОСТИТ ЗУБА — ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ!

ПЕРИОСТИТ ЗУБА - ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ! Когда воспалительный процесс пульпы, вызванный кариесом, распространяется по направлению…

1 месяц ago

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ?

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ? Помимо отрицательного воздействия на дыхательные пути, особенно на легкие…

1 месяц ago

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ.

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ. Незначительные ранки во рту - это неприятный…

1 месяц ago

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ!

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ! Сон…

1 месяц ago