Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ

Вид Наименование
142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор
142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент
152850 Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 2

Всего листов 10

«СОГЛАСОВАНО»

Заказчик (указать)

«УТВЕРЖДАЮ»

Испытательная организация (указать)

« » 2020 года

м. п.

« » 2020 года

м. п.

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ

ПРОГРАММА КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ1 №дата

1 Типовая программа КИ для искусственно контаминированных образцов

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 3

Всего листов 10

1 Вводная часть

1.1 Наименование медицинского изделия

Наименование: «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ».

Изготовитель:

Назначение: Качественное определение РНК коронавируса SARS-CoV-2 в препаратах нуклеиновых кислот, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии, моча).

1.2 Цель испытаний

В ходе проведения клинических испытаний должны быть определены:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

1.3 Место проведения испытаний

— Испытательный центр NNNNN

— Лицензия на осуществление медицинской деятельности: №от.

— Лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний: №от.

— Дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий -.

1.4 Условия проведения испытаний

Климатические условия в соответствии с ТУ 21.20.23-100-7779978089-2020:

— температура окружающей среды (23 — 25) °С;

— относительная влажность воздуха (23 — 25) %;

— атмосферное давление (98,3 — 98,7) кПа / (737 — 740) мм. рт. ст.).

1.5 Состав и комплектность медицинского изделия «Набор реагентов для выявления

РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ :

1. реакционная смесь в стрипованных микропробирках, — 6 стрипов по 8 микропробирок;

2. разбавитель, РБ — 1 пробирка, 0,8 мл;

3. положительный контрольный образец, ПКО — 3 пробирки;

4. раствор для разбавления ПКО, ОКО — 1 пробирка, 1 мл;

5. внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК — 1 пробирка, 0.5.мл.

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 4

Всего листов 10

Комплектность;

1. набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCoV»;

2. инструкция по применению;

3. паспорт набора.

1.6 Количество образцов, представляемых на испытания

На испытания представляются 2 образца медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ:

— Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ, серия, дата производства, срок годности — 4 шт.

— Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ», серия, дата производства, срок годности — 4 шт.

1.7 Нормативные документы, используемые при проведении испытаний

— Техническая документация производителя на изделие;

— Эксплуатационная документация производителя на изделие.

Общие нормативные документы:

— ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»;

— ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».

2 Рассмотрение технической и эксплуатационной документации

2.1 Перечень документов, представленных на испытания:

2.1.1 Заявление от о проведении клинических испытаний медицинского

изделия для диагностики in vitro.

2.1.2 Акт оценки результатов технических испытаний №от

2.1.3 Эксплуатационная документация изготовителя:

— Инструкция по применению.

— Макеты маркировки.

— Паспорта образцов медицинского изделия.

Дополнительно представлены:

2.1.4 Сведения о нормативной документации.

2.1.5 Проект заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

2.1.6 Техническая документация изготовителя:

— ТУ 21.20.23-100-7779978089-2020.

— Набор маркировок.

— Файл менеджмента риска.

— Акт квалификационных испытаний.

— Паспорт безопасности на набор реагентов.

— Отчет по ускоренной оценке стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro.

— Отчет по определению аналитической специфичности.

— Отчет по оценке эффективности.

— Отчет по оценке влияния интерферирующих веществ.

— Сопроводительное письмо изготовителя.

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 5

Всего листов 10

2.1.7 Инактивированный музейный штамм SARS-CoV-2 № (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний) ИЛИ стабилизированная РНК, выделенная из инактивированного музейного штамма SARS-CoV-2 (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний) ИЛИ контрольный материал (генно-инженерная конструкция) производителя, содержащий стабилизированную РНК целевого фрагмента коронавируса SARS-CoV-2 ИЛИ контрольный материал производителя — стабилизированная РНК фрагмента коронавируса SARS-CoV-2, полученная с помощью ин витро транскрипции.

Отрицательные образцы (мазки из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии, моча), не содержащие SARS-CoV-2 (представляются) от пациентов, у которых подтверждено наличие возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа типа А и В, респираторно­синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей (по доступности).

Наличие коронавируса SARS-CoV-2 в положительных образцах и отсутствие коронавируса SARS-CoV-2 в отрицательном материале подтверждают с помощью Набора реагентов(РУ № ФСЗ от).

2.2 Анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro

— Проверка соответствия комплектности представленной документации требованиям нормативной документации.

— Оценка соответствия представленной документации требованиям применяемой нормативной документации.

3 Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro

3.1 В ходе проведения испытаний определяется:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полноту и достоверность, установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя, заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения

3.1.1 План клинических испытаний:

а) вид планируемых испытаний

— сравнительные

б) обоснование выбора вида биологического материала

Материалом для исследования будет являться клинический материал от больных острой респираторной инфекцией и образцы от пациентов, у которых подтверждено наличие возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа типа А и В, респираторно­синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 6

Всего листов 10

метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей:

— мазки из носа, ротоглотки, носоглотки;

— бронхоальвеолярный лаваж/промывные воды бронхов;

— аспират эндотрахеальный/назофарингиальный;

— мокрота;

— материал легких биопсийный/аутопсийный;

— цельная кровь;

— сыворотка крови;

— моча,

— фекалии, указанные в назначении испытуемого набора.

в) медицинское изделия сравнения

Клинические испытания проводятся на экспериментальных образцах биологического материала от людей (клинических образцах) с добавлением инактивированного музейного штамм SARS-CoV-2 № (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний) ИЛИ стабилизированной РНК, выделенной из инактивированного музейного штамма SARS-CoV-2 (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний)

ИЛИ контрольного материала (фаг) производителя, содержащего стабилизированную РНК фрагмента коронавируса SARS-CoV-2

ИЛИ контрольного материала производителя — стабилизированной РНК фрагмента коронавируса SARS-CoV-2, полученная с помощью ин витро транскрипции.

Отсутствие коронавируса SARS-CoV-2 в отрицательном материале подтверждено с помощью Набора реагентов(РУ № ФСЗ от).

Таким образом, в качестве МИ сравнения используется статус положительных (содержащие генетический материал SARS-Cov- 2) и отрицательных образцов (не содержащие генетический материал SARS-Cov- 2), который известен заранее в связи с применяемой методикой.

г) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические ошибки или избежать их

Строгое соблюдение требований эксплуатационной документации по применению медицинских изделий и, где применимо, требований стандартов по соблюдению методик тестирования.

Любое отклонение от определенной процедуры должно быть зарегистрировано.

Любое подобное отклонение должно быть соответствующим образом записано. Координатор совместно с испытателем должен выявить причину, насколько это возможно. Результат должен быть зарегистрирован и стать частью отчета об оценке функциональных характеристик.

Если валидность уже проведенных исследований оказывается под вопросом из-за выявленного источника ошибки, тесты следует повторить после устранения этого источника ошибки.

В случае, если причиной ошибки было неправильное использование или неправильное понимание инструкции по применению изделия или если был выявлен неожиданный риск, присущий конструкции продукта или способу его применения, это должно быть четко сформулировано.

Должны быть записаны предложения испытателя(лей) и координатора по любому улучшению медицинского изделия для диагностики in vitro и/или его применению.

д) конечная точка клинических испытаний

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 7

Всего листов 10

При оценке результатов клинических испытаний медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-100-7779978089-2020»: анализируют валидность полученных при испытаниях результатов и соответствие полученных результатов при использовании медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-100-7779978089-2020» и МИ сравнения,

• определяют отсутствие расхождения результатов исследования пациентов, полученных с использованием регистрируемых МИ и МИ сравнения, сравнивают полученные результаты с характеристиками, заявленными производителем в эксплуатационной документации, правильность полученных значений.

е) критерии для оценки конечных точек

— статистическое совпадение полученных результатов при использовании испытуемого МИ и МИ сравнения; соответствие требованиям применимых национальных стандартов и спецификациям в технической и эксплуатационной документации производителя.

ж) регистрация и анализ результатов

Руководитель испытания ответственен за правильность, своевременность регистрации, достоверность и сохранность результатов исследования и проведение их анализа.

Записи испытания по оценке функциональных характеристик должны:

— отсылать к экспериментальным процедурам плана оценки;

— однозначно идентифицироваться;

— содержать все результаты и относящиеся к испытанию важные данные или отсылать к ним.

Любое отклонение от определенной процедуры должно быть зарегистрировано.

Любое подобное отклонение должно быть соответствующим образом записано

з) критерии включения субъектов испытаний (биоматериала)

Испытания проводятся с использованием биологических образцов, полученных в ходе рутинных клинико-лабораторных испытаний.

и) подробное описание клинико-лабораторных испытаний

— Оценка диагностической чувствительности и специфичности изделия

Для определения диагностической чувствительности будут использованы искусственные реактивные образцы, которые получены путем добавления:

Вариант 1:

инактивированного музейного штамма SARS-CoV-2 № (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний) ИЛИ контрольного материала (генно-инженерной конструкции -плазмида, фаг) производителя, содержащий стабилизированную РНК фрагмента коронавируса SARS-CoV-2 в остаточные негативные клинические образцы (образцы после проведения рутинных тестов, не содержащие SARS-CoV-2)

Вариант 2:

контрольного материала производителя — стабилизированной РНК фрагмента коронавируса SARS-CoV-2, полученной с помощью ин витро транскрипции ИЛИ 4) стабилизированной РНК, выделенной из инактивированного музейного штамма SARS- CoV-2 (Паспорт см. в приложении № к Акту клинических испытаний) непосредственно в лизат клинического образца.

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 8

Всего листов 10

По крайней мере, в 2/3 образцов будет добавлен инактивированный вирус (целевой фрагмент) в концентрации 1x-2x LoD.

Критерии приемлемости при оценке эффективности: выявление целевой последовательности в 95% образцах с 1x-2x LoD и 100%-ное выявление при всех других концентрациях и отсутствие сигнала в отрицательных образцах2.

Эффективность изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном режиме времени «SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-100-7779978089-2020» будет оценена на 25 искусственных реактивных образцах и 25 нереактивных образцов для каждого типа образцов, полученные от пациентов, у которых подтверждено наличие возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей3.

Для выделения РНК из клинических образцов будут использованы наборы для выделения РНК, указанные в эксплуатационной документации производителя.

В клинических испытаниях будут использованы амлификаторы, указанные в эксплуатационной документации производителя.

— Оценка влияния интерферирующих веществ4

Должны быть протестированы интерферирующие соединения для оценки их влияние на эффективность медицинского изделия, согласно технической и эксплуатационной документации производителя.

— Оценка воспроизводимости (включая повторяемость) результатов исследования испытуемого набора реагентов.

Будет проведена оценка воспроизводимости изделия (между сериями) и повторяемости (внутри одной постановки) на следующих образцах: искусственный реактивный образец (1\LOD вируса SARS-CoV-2), искусственный реактивный образец (2хLOD вируса SARS-CoV-2), искусственный реактивный образец (10хLOD вируса SARS-CoV-2), отрицательный образец, в пяти повторностях.

3.2. Перечень средств измерения, испытательного и вспомогательного оборудования, материалов

Оборудование, необходимое для проведения испытаний

2 Если тест используется для выявления аналита в нескольких клинических матрицах — мокрота, БАЛ, мазки из носоглотки, то клинические испытания могут быть проведены по наиболее сложной клинической матрицы — мокроте . Для фекалий, биопсийного (аутопсийного) материала, крови представляются результаты испытаний по каждому типу образцов!

3 При недоступности указанных нереактивных клинических образцов (не содержащие РНК SARS-CoV-2), рекомендуется сделать вывод по специфичности теста на основе представленного производителем in silico анализа по аналитической специфичности изделия. Оценка диагностической специфичности проводится на основе анализа фактически проанализированных нереактивных образцов.

4 Оценка интерфирирующих веществ проводится только для незарегистрированных в установленном порядке наборов для выделения РНК

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 9

Всего листов 10

Наименование оборудования, производитель, страна РУ Заводской номер Свидетельство о

поверке

Rotor-Gene 6000
Амплиф икатор
Амплиф икатор детектирующий
АНК 32 М

Дополнительное оборудование, необходимое для проведения испытаний

Наименование Производитель, страна Регистрационный номер Серийный номер
Бокс абактериальной воздушной среды
Микроцентрифуга
Встряхиватель
Мини-шейкер планшетный,

обеспечивающий частоту

вращения 1200 об/мин

Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой, объемом 0,2 мл
Одноразовые наконечники для дозаторов в штативе
Штативы для пробирок
Термостат твердотельный
Холодильник бытовой

Перечень дополнительных средств измерения, являющихся медицинскими изделиями, необходимых при применении испытуемого медицинского изделия

Наименование оборудования, производитель,- страна РУ Серия Номер СИ в госреестре Свидетельст во о

поверке

Дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками Наименование

Дозатор пипеточный,

одноканальный 2-20 мкл, серия, инвентарный № и тд

3.3. Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.

При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия осуществляется (при необходимости) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний, в части определения:

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 10

Всего листов 10

— диагностических функциональных характеристик (диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность).

4 Оформление результатов испытаний

4.1 По результатам клинико-лабораторных испытаний в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, составляется акт в 3-х экземплярах.

4.2 Конкретные результаты испытаний оформляются протоколами в качестве приложений к акту.

4.3 Отдельные пункты программы в процессе испытаний могут быть дополнены или изменены по решению комиссии.

4.4 Программа испытаний является неотъемлемой частью Акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия.

Программу подготовили:

antfiksa

Recent Posts

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ?

БЕЛАЯ ДИЕТА, ИЛИ ЧТО НУЖНО ЕСТЬ ПОСЛЕ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ? Благодаря возможностям современной эстетической стоматологии мечта…

2 месяца ago

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ?

ЧТО ТАКОЕ ФТОРИРОВАНИЕ ЗУБОВ? 2020-12-01 Кариес и повышенная чувствительность зубов - самые частые стоматологические проблемы,…

2 месяца ago

ПЕРИОСТИТ ЗУБА — ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ!

ПЕРИОСТИТ ЗУБА - ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ! Когда воспалительный процесс пульпы, вызванный кариесом, распространяется по направлению…

2 месяца ago

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ?

КАК КУРЕНИЕ СИГАРЕТ ВЛИЯЕТ НА ЗУБЫ? Помимо отрицательного воздействия на дыхательные пути, особенно на легкие…

2 месяца ago

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ.

ЧТО ТАКОЕ ЯЗВЫ ВО РТУ? СИМПТОМЫ, ПРИЧИНЫ И ЛЕЧЕНИЕ. Незначительные ранки во рту - это неприятный…

2 месяца ago

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ!

ПОЧЕМУ БЫ ВАМ НЕ ОТБЕЛИТЬ ЗУБЫ ПИЩЕВОЙ СОДОЙ? ФАКТЫ И МИФЫ О ДОМАШНЕМ ОТБЕЛИВАНИИ ЗУБОВ! Сон…

2 месяца ago