Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (пример)

Вид	Наименование
142250	SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
142030	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор
142070	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
142260	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
142300	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
142090	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент
142140	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор
142170	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал
142100	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)
142120	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
142200	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент
142130	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ
142180	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор
142210	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал
142150	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
142230	SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД,реагент
142290	SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,калибратор
142020	SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,контрольный материал
142060	SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 2

Всего листов 9

«СОГЛАСОВАНО»

Заказчик (указать)

«УТВЕРЖДАЮ»

Испытательная организация (указать)

« » 2020 года

м. п.

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (пример)

ПРОГРАММА КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ №дата

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 3

Всего листов 9

1 Вводная часть

1.1 Наименование медицинского изделия

Наименование: «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM» (пример).

Изготовитель: ХХХ

Назначение: Набор применяется в диагностическом использовании in vitro для качественного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Предназначен для применения только для тех пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS-CoV-2, в качестве дополнительного индикатора обнаружения в сочетании с обнаружением нуклеиновых кислот.

1.2 Цель испытаний

В ходе проведения клинических испытаний должны быть определены:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации (если заявлены стандарты), технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

1.3 Место проведения испытаний

— Испытательный центр NNNNN

— Лицензия на осуществление медицинской деятельности: №от.

— Лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний: №от.

1.4 Условия проведения испытаний

Климатические условия:

— температура окружающей среды (23 — 25) °С;

— относительная влажность воздуха (23 — 25) %;

— атмосферное давление (98,3 — 98,7) кПа / (737 — 740) мм. рт. ст.).

1.5 Состав и комплектность медицинского изделия «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM:

1. Тестовые кассеты

2. Пипетка для забора капиллярной крови;

3. Инструкция

4. Буфер.

1.6 Количество образцов, представляемых на испытания

На испытания представляются 2 образца медицинского изделия «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM:

— набор реагентов «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», серия , дата производства, срок годности — 150 шт.

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 4

Всего листов 9

— набор реагентов «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM ин», серия , дата

производства, срок годности — 150 шт¹.

1.7 Нормативные документы, используемые при проведении испытаний

— Техническая документация производителя на изделие (при наличии);

— Эксплуатационная документация производителя на изделие.

Общие нормативные документы:

— ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»;

— ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».

2 Рассмотрение технической и эксплуатационной документации

2.1 Перечень документов, представленных на испытания:

2.1.1 Заявление от о проведении клинических испытаний медицинского

изделия для диагностики in vitro.

2.1.2 Акт оценки результатов технических испытаний №от

2.1.3 Акт оценки результатов токсикологических исследований №от

(для ланцета, если он входит в состав изделия, обязательно, для пипетки для забора

капиллярной крови — при необходимости)

2.1.4 Эксплуатационная документация изготовителя:

— Инструкция по применению.

— Фото маркировки и изделия

Дополнительно представлены:

2.1.5 Проект заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

2.1.6 Техническая документация (при наличии):

— Выписка из технической документации.

— Набор маркировок.

— Файл менеджмента риска.

— Акт квалификационных испытаний.

— Паспорт безопасности на набор реагентов.

— Отчет по ускоренной оценке стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro.

— Отчет по определению аналитической специфичности.

— Отчет по оценке эффективности.

— Отчет по оценке влияния интерферирующих веществ.

— Сопроводительное письмо изготовителя.

2.2 Анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro

— Проверка соответствия комплектности представленной документации

— Оценка соответствия представленной документации установленным требованиям.

3 Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца)

медицинского изделия для диагностики in vitro

3.1 В ходе проведения испытаний определяется:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro технической (при

¹ На испытания представляются серия (серии) наборов реагентов, заявленных к регистрации

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 5

Всего листов 9

наличии) и эксплуатационной документации производителя;

в) полноту и достоверность технической (при наличии) и эксплуатационной документации производителя, заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения

3.1.1 План клинических испытаний:

а) вид планируемых испытаний

— сравнительные

б) обоснование выбора вида биологического материала

— испытания необходимо провести с клиническим материалом (цельная кровь, сыворотка, плазма²).

— испытания провести с использованием биологического материала, полученного в ходе проведения рутинных клинико-лабораторных тестов.

в) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические ошибки или избежать их

В качестве набора сравнения (МИ сравнения) будет (будут) использован(ы) Набор реагентов (РУ No ФСЗ от). Обоснование использования Набора реагентов в качестве МИ сравнения приведено в Таблице оценки эквивалентности 2 изделий (Приложение 1)³.

г) конечная точка клинических испытаний

При оценке результатов клинических испытаний медицинского изделия «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM»:

— анализируют валидность полученных при испытаниях результатов и соответствие полученных результатов при использовании медицинского изделия «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM» и МИ сравнения,

— определяют отсутствие расхождения результатов исследования пациентов, полученных с использованием регистрируемых МИ и МИ сравнения, сравнивают полученные результаты с характеристиками, заявленными производителем в эксплуатационной документации, правильность полученных значений.

д) критерии для оценки конечных точек

Статистическое совпадение полученных результатов при использовании испытуемого МИ и МИ сравнения; соответствие требованиям применимых национальных стандартов и спецификациям в технической и эксплуатационной документации производителя.

е) регистрация и анализ результатов

² Испытания проводятся с биологическим материалом (образцами) указанным в назначении медицинского изделия! Если в назначении указана цельная кровь и не указан ее тип, тогда испытания проводятся с капиллярной и венозной кровью, если в назначении указана плазма крови и не указана какая, то испытания проводятся на образцах плазмы, стабилизированной К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин

³ Для подтверждения эффективности иммунохроматографических тестов (экспресс-тесты) используется тесты, основанные на иммуноферментном анализе (ИФА тесты), зарегистрированные в установленном порядке (по 1П1 1416 или 1П1 430).

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 6

Всего листов 9

Руководитель испытания ответственен за правильность, своевременность регистрации, достоверность и сохранность результатов исследования и проведение их анализа.

Записи испытания по оценке функциональных характеристик должны:

— отсылать к экспериментальным процедурам плана оценки;

— однозначно идентифицироваться;

— содержать все результаты и относящиеся к испытанию важные данные или отсылать к ним.

Любое отклонение от определенной процедуры должно быть зарегистрировано.

Любое подобное отклонение должно быть соответствующим образом записано

ж) критерии включения субъектов испытаний (биоматериала)

Испытания проводятся с использованием биологических образцов, полученных в ходе рутинных клинико-лабораторных испытаний.

з) подробное описание клинико-лабораторных испытаний

— Оценка эффективности изделия для анализа цельной крови, сыворотки, плазмы⁴

Оценка эффективности изделий, предназначенных для анализа цельной крови, сыворотки и плазмы, должны демонстрировать эквивалентность цельной крови, сыворотки и плазмы между собой. Для оценки эквивалентности будут протестированы не менее 5 положительных образцов от пациентов, клинически подтвержденные в отношении инфекции SARS-CoV-2 (положительные по ОТ-ПЦР) и 5 отрицательных образцов от пациентов без истории COVID-19 в анамнезе (отрицательные по ОТ-ПЦР), у которых одномоментно были собраны образцы цельной крови, сыворотки и плазмы.

Результаты испытаний представляются по форме:

Результаты постановок образцов цельной крови, сывороток и плазмы от пациентов и доноров крови/плазмы, полученные с помощью испытуемого изделия (ИИ), собранные от них одномоментно.

№ пробы	№ образца	Цельная кровь		Сыворотка		Плазма		Вывод
		IgM	IgG	IgM	IgG	IgM	IgG
1	ХХХХ	+	+	+	+	+	+	С
2	ХХХХ	+	+	+	+	+	+	С
3	ХХХХ	+	+	+	+	+	+
4	ХХХХ	—	—	—	—	—	—
5	ХХХХ	—	—	—	—	—	—
6	ХХХХ	+	+	+	+	+	+
7	ХХХХ	+	+	+	+	+	+
8	ХХХХ	+	+	+	+	+	+
9	ХХХХ	—	—	—	—	—	—
10	ХХХХ	—	—	—	—	—	—

Прим. Образцы 1-5 (капиллярная кровь), 6-10 (венозная кровь), образцы плазмы с 1-5 К2ЭДТА, с 6-10 гепарин.

⁴ Проводится с целью оценки влияния разных матриц (цельная кровь, сыворотка и плазма) на результаты определения аналита (например IgM/IgG) при использовании заявленного к регистрации МИ в соответствии с назначением МИ

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 7

Всего листов 9

По результатам проведенных испытаний делается вывод по отсутствию влияния матрицы на результаты измерения при использовании заявленного к регистрации МИ,

Например «По результатам проведенных испытаний определена 100% эквивалентность изделия на образцах сыворотки, плазмы и цельной крови».

Комментарий. При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке (по ПП 1416 или Ш! 430) ИФА наборов, предназначенных для тестирования цельной крови, данный подход позволяет при 100% эквивалентности цельной крови к сыворотке и плазме, сравнивать результаты постановок образцов цельной крови от пациентов, полученные с помощью испытуемого изделия (ИИ) с результатами исследования сыворотки/плазмы, собранной от них же одномоментно, и охарактеризованные в набором сравнения.

— Оценка диагностической чувствительности и специфичности изделия

Для определения диагностической специфичности тестируются образцы цельной крови, сыворотки и плазмы от пациентов без истории COVID-19 в анамнезе (отрицательные по ПЦР анализу на SARS-CoV-2). В группу отрицательных образцов включаются образцы цельной крови, сыворотки или плазмы, которые содержат соответствующие антитела к патогенам: другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae , Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Эпштейн- Барр вирус, Virus. Наличие соответствующих антител к указанным возбудителям должно быть подтверждено соответствующими тестами, зарегистрированные в установленном порядке в качестве медицинских изделий (по ПП 1416 или ПП 430). Количество образцов не менее 50.

Для определения диагностической чувствительности используются положительные образцы, которые отбираются от пациентов, клинически подтвержденные в отношении инфекции SARS-CoV-2 (положительные по ОТ-ПЦР). Количество образцов не менее 25. Оценка эффективности и безопасности должна осуществляться при непосредственном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на зарегистрированных медицинских изделиях (по ПП 1416 или ПП 430).

Внимание. Для подтверждения эффективности иммунохроматографических тестов (экспресс-тесты) используется тесты, основанные на иммуноферментном анализе (ИФА тесты), зарегистрированные в установленном порядке (по ПП 1416 или ПП 430).

Результаты испытаний оформляются для каждого типа биоматериала в виде таблицы, например:

Результаты постановок образцов сывороток крови, полученные с помощью испытуемого изделия (ИИ) и референтного набора (РН).

№	номер пробы	Результаты ИИ			Результат РН		Вывод
		IgM	IgG	ВК	IgM	IgG
1	Х1	+	+	+	Полож	Полож	С
2	Х2	+	+	+	Полож	Полож	С
—	Х	+	+	+	Полож	Полож	С
24	Х24	+	+	+	Полож	Полож	С
25	Х25	+	+	+	Полож	Полож	С

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 8

Всего листов 9

По результатам проведенных испытаний рассчитывается диагностическая чувствительность и специфичность.

Ложноположительных образцов с SARS-CoV-2 0

Истинно отрицательных образцов с SARS-CoV-2 50

Ложноотрицательных образцов с SARS-CoV-2 0

Диагностическая чувствительность — 100% (95% ДИ 92,9-100,0%).

Диагностическая специфичность — 100% (95% ДИ 92,9-100,0%).

— Оценка влияния интерферирующих веществ

Должны быть протестированы следующие соединения для оценки их влияние на эффективность медицинского изделия: Гемоглобин 1000 мг/дл, Билирубин 60 мг/дл, Триглицериды 50 мг/дл.

3.2. рекомендуемый перечень средств измерения, испытательного и вспомогательного оборудования, материалов приведен в таблице 1.

Таблица 1

№№ п/п	Наименование средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, материалов	Тип, зав. №
1	Т ермогигрометр
2	Фотоаппарат
3	Измеритель комбинированный
4	Таймер / часы
5	Дозатор механический 1-канальный (2-20) мкл
6	Дозатор механический 1-канальный (20-200) мкл
7	Дозатор механический 1-канальный (100-1000) мкл
8	Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10, 20, 200 мкл	—
9	Бокс абактериальной воздушной среды 2-го класса биологической защиты или ПЦР-бокс*
10	Холодильник *
11	Образцы биоматериала пациентов , содержащие и не содержащие коронавирус SARS-CoV-2

3.3. Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.

При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия осуществляется (при необходимости) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний, в части определения:

— диагностических функциональных характеристик (диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность).

— и ограничений теста

4 Оформление результатов испытаний

4.1 По результатам клинико-лабораторных испытаний составляется акт в 3-х экземплярах.

4.2 Конкретные результаты испытаний оформляются протоколами в качестве

приложений к акту.

Программа клинико-лабораторных испытаний №

Лист 9

Всего листов 9

4.3 Отдельные пункты программы в процессе испытаний могут быть дополнены или изменены по решению комиссии.

4.4 Программа испытаний является неотъемлемой частью Акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия.

Программу подготовили: